《內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設工作措施的通知》（以下簡稱《工作措施》）日前發(fā)布?，F(xiàn)解讀如下：

一、背景和意義

2021年2月19日，中央深改委第十八次會議審議通過了《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），并由國務院辦公廳于2021年4月27日正式印發(fā)。

為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）精神，切實解決我區(qū)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面存在的短板和不足，更好保護和促進人民群眾身體健康，研究制定了內(nèi)蒙古自治區(qū)全面加強藥品監(jiān)管能力建設的工作措施，對全區(qū)藥品監(jiān)管能力建設作出全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署。

二、主要內(nèi)容

《工作措施》分為3個部分：

（一）工作目標。堅持人民至上、生命至上，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，堅定不移走以生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展為導向的高質(zhì)量發(fā)展新路子，嚴格落實“四個最嚴”要求，統(tǒng)籌藥品安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設，提升支撐保障能力，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，著力提升藥品監(jiān)管能力，堅決守住藥品安全底線，大力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。

（二）重點措施。

1.健全法規(guī)制度體系。深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，加快推進我區(qū)相關法規(guī)、規(guī)章制修訂工作，出臺各環(huán)節(jié)配套制度及有關技術指南。

2.提升標準管理能力。嚴格藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準執(zhí)行情況的監(jiān)督管理。完善地方藥品標準體系，3年內(nèi)自治區(qū)地方藥品質(zhì)量標準達到2000項以上。

3.加強風險管控。強化全主體、全品種、全鏈條嚴格監(jiān)管，圍繞疫苗、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點產(chǎn)品持續(xù)開展專項整治，對自治區(qū)內(nèi)在產(chǎn)的國家基本藥物、集采中選、醫(yī)用口罩、防護服等品種抽檢覆蓋率達到100%。整合各方面的風險信息，形成協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，逐步實現(xiàn)風險及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。

4.健全檢查執(zhí)法體系。提升自治區(qū)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員能力，聘用符合條件的人員作為兼職檢查員，明確專兼職檢查員職責，落實檢查員勞務薪酬待遇。建立自治區(qū)藥品檢查員庫，實行統(tǒng)一調(diào)派，3年內(nèi)入庫檢查員數(shù)量達到200名以上。盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門結合實際建立與監(jiān)管任務相匹配的藥品檢查員隊伍。創(chuàng)新檢查方式方法，嚴密檢查執(zhí)法閉環(huán)體系。

5.提升稽查辦案效能。自治區(qū)藥品監(jiān)管部門對全區(qū)藥品稽查工作進行統(tǒng)籌督促指導，對各盟市案件查辦情況每季度進行1次通報。按照國家藥監(jiān)局部署要求，切實加大對貨值金額50萬元以上重大違法案件的查處懲治力度。加強藥品稽查專業(yè)隊伍建設，盟市、旗縣（市、區(qū)）、蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管部門培養(yǎng)稽查辦案業(yè)務骨干。全面推行行政執(zhí)法“三項制度”，嚴格行政處罰自由裁量權使用。

6.強化部門協(xié)同配合。強化以藥品全生命周期為鏈條的自治區(qū)、盟市、旗縣（市、區(qū)）三級協(xié)同監(jiān)管，加強自治區(qū)對盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管工作的指導和評估，各盟市每年至少組織1次跨層級、跨部門風險會商。各級藥品監(jiān)管部門要與公安機關、檢察院、法院、紀檢監(jiān)察等部門建立健全銜接、協(xié)同工作機制，推動聯(lián)合執(zhí)法辦案常態(tài)化。

7.優(yōu)化技術審評機制。建設與監(jiān)管任務相匹配的審評隊伍，2年內(nèi)自治區(qū)審評技術人員數(shù)量增加2倍。建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術審評專家?guī)旌蛯＜易稍兾瘑T會，強化對申請人的技術指導和服務。

8.提高檢驗檢測能力。自治區(qū)加大實驗室建設和儀器設備購置等投入力度，加快推進檢驗檢測能力建設，1年內(nèi)全區(qū)呼吸機、核酸檢測試劑等5大類疫情防控用醫(yī)療器械檢驗項目達到600個以上；3年內(nèi)自治區(qū)級藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機構能力建設分別達到國家B+級、C+級、C+級標準要求。推動基層檢驗檢測能力建設達到國家C級以上標準。建立自治區(qū)化妝品安全風險物質(zhì)高通量篩查平臺，推進基層化妝品快檢技術應用。提升現(xiàn)有國家藥監(jiān)局重點實驗室能力裝備水平。支持自治區(qū)藥品檢驗機構3到5年時間達到國家藥監(jiān)局重點實驗室條件要求并完成申報。推動盟市級檢驗檢測機構創(chuàng)建自治區(qū)級重點實驗室。

9.健全藥物警戒體系。各盟市健全藥品不良反應監(jiān)測機構，提高信息收集、風險識別、綜合分析評價能力。開展藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范檢查，夯實上市許可持有人藥物警戒主體責任。繼續(xù)推進藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)測哨點和基地建設，每年每百萬人口不良反應（事件）監(jiān)測報告數(shù)達到1000份以上。強化疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動應用。

10.完善應急管理體系。各地區(qū)強化落實屬地責任，建立完善疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案，每3年組織不少于1次的相應級別藥品安全突發(fā)事件應急演練。健全完善重特大公共衛(wèi)生事件中藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、緊急使用等工作機制并加強統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，提高各地區(qū)、各有關部門的應急處置能力。

11.推進信息化追溯體系建設。集約化建設藥品追溯管理平臺，推動企業(yè)落實信息化追溯主體責任，3年內(nèi)全區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構納入信息化追溯體系比例達到90%以上，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，逐步實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。推動醫(yī)療器械唯一標識（UDI)實施工作。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管工作中的作用。

12.推進全生命周期數(shù)字化管理。建設藥品全生命周期數(shù)字檔案管理平臺，實施數(shù)字檔案“雙百”工程，實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)建檔率100%、生產(chǎn)品種覆蓋率100%。推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。

13.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平。推動內(nèi)蒙古藥品智慧監(jiān)管平臺融入自治區(qū)數(shù)字政府建設和“一網(wǎng)通辦”“一網(wǎng)統(tǒng)管”總體框架，逐步實現(xiàn)全區(qū)藥品監(jiān)管領域政務服務全程網(wǎng)辦率100%。推進監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享共用，推動跨業(yè)務、跨部門智慧化協(xié)同治理。建設內(nèi)蒙古藥品疫情防控網(wǎng)絡監(jiān)測平臺，開展公共衛(wèi)生突發(fā)事件多點觸發(fā)預警監(jiān)測。提高對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的線上線下管理能力。

14.提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)。實施監(jiān)管隊伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程，3年內(nèi)自治區(qū)技術機構專業(yè)人員比率達到75%以上。設立首席審評員、檢查員崗位，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員，監(jiān)管人員專業(yè)化培訓每年不低于40學時，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。

15.夯實基層藥品監(jiān)管基礎。貫徹落實國家藥監(jiān)局《關于推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設的通知》要求，各地區(qū)要加強基層藥品執(zhí)法檢查基本裝備配備、藥品檢驗檢測建設，盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門和蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）市場監(jiān)管所具備藥品監(jiān)管執(zhí)法骨干人員并滿足與監(jiān)管事權相匹配的經(jīng)費、裝備等資源和條件。盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌本轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管，每年分別組織開展至少1次交叉互檢、執(zhí)法監(jiān)督、案卷評查和典型案例分析。

16.實施藥品監(jiān)管科學行動計劃。依托高等院校、科研機構等建立2-3個藥品監(jiān)管科學研究基地。加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用，為監(jiān)管和技術支撐提供動力，加快推動新產(chǎn)品研發(fā)上市。

17.持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。實施藥品監(jiān)管領域行政審批事項集中辦理，合理設定審批時限，推行“一窗服務”“告知承諾制審批”，督促取消藥品零售企業(yè)籌建審批，依法清理對開辦藥店設定的間距限制等不合理條件。優(yōu)化審批流程，開通區(qū)外醫(yī)療器械產(chǎn)品向區(qū)內(nèi)轉移綠色通道。規(guī)范各級藥品監(jiān)管執(zhí)法行為，依法保障企業(yè)合法權益。

18.提升服務高質(zhì)量發(fā)展能力。充分發(fā)揮經(jīng)濟、行業(yè)主管、財稅金融、科技和人才以及綜合監(jiān)管等多部門集成功效，服務構建多梯次醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。強化創(chuàng)新能力建設，實施創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械獲批注冊獎勵機制，服務醫(yī)藥經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。

19.支持中藥（蒙藥）發(fā)展。支持中藥（蒙藥）品種研發(fā)改良，提供中藥（蒙藥）品種申報常態(tài)化指導服務。優(yōu)化和規(guī)范傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑備案管理，推動醫(yī)療機構制劑轉化為上市藥品品種。遴選中藥（蒙藥）經(jīng)典名方、驗方，編纂特色蒙藥方劑全集，搜集整理以自治區(qū)道地藥材為主的中藥（蒙藥）名錄和圖鑒。推動道地藥材規(guī)?；?、規(guī)范化種植。支持建立第三方中藥（蒙藥）檢驗機構。

20.堅持協(xié)調(diào)開放發(fā)展。發(fā)揮中藥（蒙藥）、生物制藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，深化自治區(qū)有關部門間的協(xié)調(diào)、協(xié)同并與相關盟行政公署、市人民政府開展戰(zhàn)略合作。加強中藥（蒙藥）對外交流推廣，深入開展中醫(yī)藥（蒙醫(yī)藥）產(chǎn)業(yè)及學術研討交流活動。推動建立中藥（蒙藥）產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和創(chuàng)新發(fā)展平臺，擴大特色中藥（蒙藥）市場份額和出口規(guī)模。實施跨省藥品監(jiān)管互認，積極參與國際藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)機制。

（三）強化責任落實和政策支持保障

21.加強組織領導。各地區(qū)要堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。盟行政公署、市人民政府，旗縣（市、區(qū)）人民政府要建立健全食品藥品安全委員會，加強對藥品安全監(jiān)管工作的領導；落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔相應責任。健全考核評估體系，組織開展年度藥品安全考評，加強考評結果運用。

22.完善治理機制。壓實藥品安全企業(yè)主體責任，鼓勵支持藥品行業(yè)協(xié)會規(guī)范發(fā)展、發(fā)揮作用。建立嚴重違法失信名單判定標準、公示制度、信用修復、信息共享機制，實施信用聯(lián)合懲戒。暢通投訴舉報渠道，加大主流媒體藥品安全公益宣傳力度。加強藥品管理相關部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，注重藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理數(shù)據(jù)的銜接應用，形成藥品安全治理合力。

23.強化保障支持。合理安排、足額保障藥品監(jiān)管經(jīng)費，各級財政根據(jù)財力適時增加藥品監(jiān)管經(jīng)費的規(guī)模。將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，提升購買服務效能。積極爭取國家支持，通過專項轉移支付支持基層藥品監(jiān)管工作。

24.優(yōu)化人事管理。科學確定技術機構承擔審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等職能的人員編制數(shù)量，逐步實現(xiàn)技術機構人員數(shù)量、崗位設置與監(jiān)管需要相匹配。合理核定相關技術機構績效工資總量，在績效工資分配時可向高風險崗位人員傾斜。設立藥品安全首席專家崗位。在人才引進、公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇等方面強化政策保障，將藥品檢查員層級與職稱評審相銜接，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。

25.激勵擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，教育引導干部忠實履行藥品監(jiān)管責任。樹立鮮明用人導向，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。建立健全容錯糾錯和人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。建立全區(qū)藥品監(jiān)管戰(zhàn)線先進集體、先進個人和稽查辦案人員表彰獎勵機制，按照國家和自治區(qū)有關規(guī)定給予表彰獎勵。

三、主要特點

（一）體現(xiàn)政策落地落實。圍繞《實施意見》總體要求，按照各級藥品監(jiān)管事權劃分，提出了加強監(jiān)管能力建設的具體措施，既突出自治區(qū)本級直接監(jiān)管上游、風險最高最集中企業(yè)的履職需求，又體現(xiàn)全區(qū)各級藥品監(jiān)管部門的協(xié)同聯(lián)動。通過“黨政同責”、各有關部門齊抓共管，強化人員、機構、經(jīng)費等方面的保障，加強信用管理、“三醫(yī)聯(lián)動”等數(shù)據(jù)信息共享，確保《實施意見》在我區(qū)落地落實。

（二）全面筑牢安全底線。從法規(guī)制度、標準執(zhí)行、風險管控、檢查執(zhí)法、稽查辦案、技術審評、檢驗監(jiān)測、應急管理等各個方面提出了明確要求，注重信息化建設應用和監(jiān)管科學研究等產(chǎn)品的創(chuàng)新，提升行政執(zhí)法和技術支撐人員隊伍素質(zhì)，并強化部門縱向協(xié)同、橫向聯(lián)動，全面筑牢藥品安全底線。

（三）有利于解決藥品安全方面存在的短板問題。對標中央全面深化改革委員會第十八次會議精神和《實施意見》相關部署要求，我區(qū)藥品監(jiān)管能力建設在落實藥品安全黨政同責、檢驗檢測能力、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設、基層藥品安全保障水平、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面還存在一些短板和弱項，需要解決的問題還很多，藥品安全監(jiān)管工作不平衡、不充分問題仍然突出，風險管理、全程管控、社會共治、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與高質(zhì)量發(fā)展的要求仍有差距。

（四）有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。習近平總書記在參加十三屆全國人大一次會議內(nèi)蒙古代表團審議時指出，內(nèi)蒙古產(chǎn)業(yè)結構中存在“四多四少”問題，必須推進經(jīng)濟結構戰(zhàn)略性調(diào)整。支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為當前我區(qū)轉方式、調(diào)結構的重要內(nèi)容之一，符合習近平總書記對內(nèi)蒙古提出的“走生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展之路”。全面加強藥品監(jiān)管能力建設，就是要通過建設與我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢相適應的藥品監(jiān)管能力，在切實保障我區(qū)藥品質(zhì)量安全的前提下，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，將我區(qū)現(xiàn)有資源優(yōu)勢轉化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，著力強龍頭、補鏈條、聚集群，大力推動原料藥、中（蒙）藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（五）是常態(tài)化疫情防控形勢的需要。當前，自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院對5大類防疫用醫(yī)療器械的檢測能力仍亟待提升，國家已明確要求抓緊開展新冠病毒檢測試劑等檢驗能力建設。全面加強藥品監(jiān)管能力建設，就是要提升藥品監(jiān)管應對重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急處置能力，更好服務我區(qū)保障常態(tài)化疫情防控工作大局。