國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣落實(shí)工作的通知

藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

2024年12月13日，《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》(國務(wù)院令第797號(hào))發(fā)布，決定修改《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《放射性藥品管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》部分條款。為做好上述行政法規(guī)修改后相關(guān)工作銜接落實(shí)，按照國務(wù)院深化“證照分離”改革精神，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下。

一、自2025年1月20日起，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品(一、二類)許可”等3項(xiàng)審批事項(xiàng)，將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述行政許可事項(xiàng)不再實(shí)施審批管理，已受理申請(qǐng)的依法終止審批程序。取消審批前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，按程序備案。

二、做好行政許可事項(xiàng)取消后續(xù)銜接。取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”后，開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)人依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，分別向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營許可。取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品(一、二類)許可”后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配制的放射性制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》。取消“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”后，開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案管理具體辦法發(fā)布前，備案資料參照深化“證照分離”改革在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)開展備案試點(diǎn)工作要求執(zhí)行，提交資料即完成備案。

三、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真落實(shí)事中事后監(jiān)管責(zé)任，有效排查處置風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保放得開、管得好。要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測、評(píng)價(jià)等手段，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年1月15日