國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通告(2022年第18號)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
一、切實加強宣傳培訓貫徹實施工作
各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結(jié)合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責任。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè)，要加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學習培訓，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責任。
二、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案
自2022年5月1日起，新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。
在2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請，在《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，對符合條件的，分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。
三、關(guān)于許可證、備案憑證的樣式及印制
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》樣式及編號方式，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定自行印制。
為便于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，方便社會和企業(yè)查詢，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)企業(yè)需要，提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
四、關(guān)于許可備案變更、延續(xù)及補發(fā)
現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變。
現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實施后，對于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，以及除免于經(jīng)營備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，需要變更或者補發(fā)的，應當分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求辦理，備案編號不變。
五、關(guān)于許可備案信息化管理應用
各級藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關(guān)標準，積極推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可電子證照發(fā)放及應用。
自2022年5月1日起，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）予以廢止。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表及許可證樣式
2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表及備案憑證樣式
3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表及許可證樣式
4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表及備案憑證樣式
5.有關(guān)填寫說明
國家藥監(jiān)局
2022年3月11日
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號通告附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號通告附件2.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號通告附件3.doc
